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二類醫療器械經營備案憑證醫療器械經營許可證醫療器械網絡銷售備案醫療器械廣告審查表互聯網藥品信息服務資格證醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證

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同品種資料檢索服務模擬技術審評服務模擬體系核查服務醫療器械培訓服務抽驗飛檢模擬服務醫療器械常年顧問產品可行性分析報告廠房平面設計與施工實驗室/研究院授牌服務

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臨床研究

1、動物試驗

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4、統計與分析

5、產品驗證

小規模生產

1、廠房設計與建設

2、體系建立

3、核心物料遴選

4、工藝流程優化

5、委托生產

臨床試驗

1、研發機構篩選

2、臨床方案設計

3、臨床資料準備

4、臨床報告編寫

5、臨床質量管控

注冊申報

1、產品分類界定

2、注冊方案設計

3、產品檢測代理

4、申報資料編寫

5、技術審評溝通

上市后生產

1、質量體系搭建

2、生產產線擴建

3、工藝流程優化

4、生產許可申請

5、規模化委托生產

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